[보건타임즈] 의료기기 기준규격 평가대상이 개인용혈당측정시스템을 사용할 때 혈액에 들어있는 혈당의 측정값에 영향을 줄 '잠재적 간섭물질'까지로 확대된다.
식약처는 이 같은 내용으로 의료기기 기준규격을 8일 개정한다고 밝혔다.
개인용혈당측정시스템은 측정기과 혈당측정검사지 등을 포함해 개인이 자신의 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 스스로 측정할 수 있는 자기검사용 시스템이다.
주요 내용은 ▲잠재적인 간섭물질 평가대상 확대 ▲안전 사용을 위한 위험요인 평가와 명확화다.
또 혈당 측정 결과에 대한 정확도를 높이기 위해 간섭 시험 대상 물질을 기존 21종에서 글루타티온, 아이코덱스트린 등 3종을 추가시켰다.
이와 함께 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 혈당측정 검사지를 기기에 잘못 끼우거나 사용기한이 지난 검사지를 사용, 발생할 수 있는 위험요인을 평가하며 사용설명서 등에 정보를 제공하도록 했다.
식약처는 앞으로 의료기기분야 기준‧규격을 합리적으로 개선하여 안전하고 우수한 제품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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