[보건타임즈] 임상시험대상자의 안전관리가 한층 강화된다.
식약처는 임상시험자의 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험실시기관이 시험 전에 실시간으로 확인하는 등 이들의 안전관리를 강화하기 위해 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축, 본격 운영한다고 밝혔다.
이 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지함으로써 이들의 안전을 확보하는 동시에 임상시험 실시기관의 임상시험 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.
임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
이에 따라 임상시험실시기관은 임상 전에 안전관리시스템에 직접 접속, 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복 참여하는지를 앞서 확인할 수 있게 된다.
지금까지 임상시험실시기관은 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 보고하면 식약처가 이를 확인한 결과를 통보해준 대로 중복 참여자를 가려내왔다.
이번 개발된 시스템은 임상시험실시기관과 식약처 간의 업무보고체계에 개선을 가져왔다.
그동안 임상시험실시기관은 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'을 문서로만 식약처에 보고해왔다.
하지만 이제는 이번 개발된 시스템을 통해 정확, 신속하게 보고할 수 있게 된다.
임상시험대상자의 안전 확보와 시험약의 안전성평가에 중요한 'SUSAR' 정보 수집과 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 '임상시험 실시상황'도 임상시험 의뢰자·실시기관이 '임상시험 안전관리시스템'이나 문서로 보고할 수 있도록 크게 개선됐다.
식약처는 이로써 임상시험 대상자의 안전관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 것이라며, 앞으로 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 전했다.
이 시스템은 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 보고마당→ 임상보고에서 확인할 수 있다.
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