[보건타임즈] 식약처가 첨단 의료기기 상용화 위한 맞춤형 기술을 지원 확대‧운영한다.
식약처는 인공지능, 신소재, ICT 등이 접목된 첨단 또는 신개발 의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 '차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)' 대상으로 19개를 선정, 맞춤 지원을 실시한다고 밝혔다.
'차세대 의료기기 100 프로젝트'는 지난해부터 유망 의료기기를 2020년까지 해마다 20여개씩 선정, 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업이다.
주요 지원 내용은 ▲제품 설계 등 연구개발(R&D) ▲제조와 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 ▲임상시험 설계 등 임상시험 지원 ▲허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계에 따라 꾸려진 전문 멘토링팀을 통해 지원된다.
지난해 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어는 식약처의 지원을 받아 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다.
의료영상분석장치소프트웨어는 의료영상을 획득해 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어다.
식약처는 앞으로 첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화돼 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술 지원을 아끼지 않을 것이라고 전했다.
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