GMP 심사 시 반드시 제출하던 '업허가증 면제'
천재지변·전시 상황 시 '제조현장조사 신청 기간 60→90일'
[보건타임즈] 1일부터 2등급 의료기기의 허가 시 제출 자료를 간소화했다.
수출상대국에 제출하는 GMP 적합인정서를 국·영문 병기하는 방식으로 발급, GMP 심사절차가 크게 개선됐다.
또 종전에 GMP 심사 시 반드시 제출해야했던 업허가증을 아예 면제했다.
이와 함께 천재지변·전시 등으로 해외 제조사의 현장방문이 보류된 경우엔 상황 종료 후 60일 이내 현장조사를 신청하던 기간을 90일로 늦췄다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 개정한 2등급 의료기기 기기 제조-품질관리기준(식약처 고시)을 1일부터 시행한다고 밝혔다.
GMP은 양질의 의료기기가 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 출하에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템을 말한다.
주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 ▲의료기기 GMP 심사 제출자료 간소화 ▲의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이다.
그간 2등급 의료기기의 GMP 심사는 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사했으나 품질관리심사기관이 심사, 적합인정서를 발급하는 것으로 개선했다.
현재 식약처로부터 지정된 품질관리심사기관은 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원 4곳이다.
의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역, 수출국에 제출해야하는 불편을 덜기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기, 발급한다.
식약처는 이를 통해 의료기기 품질 확보를 위한 안전규제는 유지하면서 GMP 심사 절차 등을 합리적으로 개선, 업계의 부담을 경감시킬 수 있을 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 법령·자료→ 법령정보→ 제‧개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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