기존 정맥주사 제형 대비 '같은 유효성-우수한 내약성' 확인
[보건타임즈] 한국로슈가 비호지킨 림프종 치료제 '맙테라 피하주사(사진 1,400㎎/11.7mL)'를 국내에 새로 선보였다.
맙테라 피하주사는 기존 맙테라 (Mabthera, 성분 명 리툭시맙, 10㎎/mL) 정맥주사의 제형을 획기적으로 개선한 것이다.
맙테라는 B-세포 림프구의 CD20 단클론 항체 표적치료제다.
악성 B림프구의 CD20 항원과 특이적으로 결합해 자체 B-세포 림프구의 세포사멸을 유도, 항체 의존성 세포독성 기전과 보체 의존성 세포독성 기전을 통해 림프종 환자의 B세포를 감소시켜준다.
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)에 따르면 새 제형 맙테라 피하주사(MabtheraSC, Subcutaneous)는 여포형 림프종과 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용하며, 기존 2시간 30분가량 소요 됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다.
또 맙테라 피하주사는 고정 용량 1,400㎎을 복부에 피하 주사함으로써 체표면적(375㎎/㎡)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사의 번거로움을 없애 환자와 의료진의 편의성을 크게 높일 것으로 기대를 모으고 있다는 게 한국로슈의 설명이다.
맙테라 피하주사 1,400㎎은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 3상 임상을 통해 약물동태학, 유효성과 안전성 측면에서 맙테라 정맥주사 대비 같은 유효성과 우수한 내약성이 확인됐다.
이 임상은 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나눠 실시됐다.
stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라 정맥주사 375㎎/㎡, 63명의 시험군에겐 맙테라 피하주사 1,400㎎을 투여했다.
이후 이 연구의 1차 평가변수 rituximab의 최저혈중농도(Ctrough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 Ctrough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라 피하주사는 맙테라 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다.(ratio 1.62, 90% CI 1.36-1.94).
안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사하게 나타났다.
국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도2로 나타났으며 시간이 지나면서 자연적으로 회복했다.
㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 "맙테라 피하주사 1,400㎎은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과와 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다"며, "앞으로 로슈는 우수한 약효에 효율적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속할 것"이라고 전했다.
맙테라 피하주사 1400㎎은 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종과 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용토록 식약처로부터 적응증과 시판 승인을 받았다.
2016년엔 9월 1일 부로 보건복지부의 건강보험 급여 약재 목록에 등재됐다.
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