[보건타임즈] 식약처가 올해 안에 국내제약사가 제조하는 한국산 의약품의 전 제형에 걸쳐 GMP 적합평가를 조기 완료한다.
이에 따라 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 2015년부터 올해까지 3년간 실시해온 국내제약사 총 354곳의 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 이를 통해 확인한 결과에 따라 적합판정서 발급을 오는 12월까지 모두 마칠 예정이다.
식약처는 2015년 125곳, 2016년 155곳의 GMP 적합 평가를 끝냈다.
올해는 66곳의 GMP 적합 평가를 실시한다.
식약처는 이 같은 내용의 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등을 골자로 한 올해 이들 분야의 제조‧유통관리 기본계획’을 수립, 추진한다.
이 기본계획은 의약품‧의약외품‧화장품의 원료부터 완제품에 이르기까지 빈틈없는 감시체계를 구축함으로써 소비자가 국산 의약품‧의약외품‧화장품을 신뢰, 사용할 수 있도록 환경을 조성하기 위해 만들어졌다.
〈 약사감시 내실화 〉
무균원료 시험검사, 보관 등 '품질관리 적정성' 확인
'첨가제 원료 공급자 평가' 집중 점검
올해 식약처가 추진할 '의약품‧의약외품‧화장품' 제조‧유통관리 기본계획에 따르면 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하는 것을 비롯해 전 세계적으로 안전관리가 강화되는 첨가제 원료 공급자 평가 등을 집중 점검한다.
또 국내에 시판되는 외국산 약의 품질검증을 강화하기 위해 수입사를 상대로 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작한다.
식약처는 지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련, 단속을 강화할 계획이다.
바이오의약품의 불법유통도 집중 감시한다.
국민의 인지도가 높은 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등의 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등을 지속적으로 모니터링 할 계획이다.
의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조‧판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.
〈 약사감시 컨트롤타워 역할 강화 〉
'마약류 안전관리 협업체계' 내실화
연 1회 '불법유통 우려 약국, 도매상' 기획 감시
마약류 안전관리 협업체계로 내실화한다.
마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별, 검‧경 등 유관기관과 기획합동감시활동을 벌인다.
식약처는 복지부‧지자체와 합동으로 불법유통 우려 약국, 도매상의 기획 감시도 연 1회 실시한다.
식약처, 의‧약협회, 소비자단체 등으로 꾸려진 협의체에선 수거‧검사 품목선정 기준을 마련, 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항을 반영, 효율적으로 품질검증을 해나 가기기로 했다.
〈 소비자의 의약품 안전사용 문화정착 지원 〉
'의약품표시제도' 개선
보존제, 타르색소 등 '첨가제 표시' 점검
소비자가 의약품 정보를 지금보다 좀 더 쉽게 이해할 수 있도록 용기‧포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품표시제도도 개선한다.
식약처는 보존제, 타르색소 등 첨가제 표시를 위반한다거나 소비자를 기만하는 표시행위를 집중 점검한다.
의료행위를 빙자해 마약류를 불법으로 사용하거나 오남용을 예방하기 위해 의사협회‧약사회 등과 협력, 온라인 교육 콘텐츠를 추가 개발‧제공하는 등 의료인 대상 교육‧홍보를 강화한다.
〈 원료부터 완제품까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 〉
'의약외품 원료관리' 강화
'보존제 허용기준 준수여부' 모니터링
이와 함께 식약처는 ▲원료부터 완제품에 까지 의약외품 선제적 안전관리 확보 ▲믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 등을 추진된다.
의약외품 제조업체 점검 시 생산에 사용되는 원료를 허가(신고)받은 대로 사용하는지, 원료 품질관리에 필요한 시험검사를 하는지 점검하는 등 원료관리를 강화한다.
유통되는 의약외품에 대해선 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부를 모니터링하며 제품별 안전성을 확보하기 위해 필수적인 순도 등 주요 시험항목을 포함, 수거‧검사 시 실시한다.
품질부적합 등 '위해 의약외품'의 유통을 신속히 차단하기 위해 회수사실 공표 시 회수 독려 대상을 '제조‧수입업 협회와 보건의료단체'에서 한국체인스토어협회 등 '생활용품 판매협회'로 확대한다.
〈 믿고 사용할 수 있는 화장품 안전관리 체계 강화 〉
'화장품 안전관리 체계' 강화
'사용금지 원료함유 여부' 단속
화장품 안전관리 체계도 강화된다.
▲보존제 등 배합 한도가 정해진 원료가 들어간 화장품 ▲소비자의 관심도가 높으면서 사회적 이슈가 제기된 화장품 ▲자외선 차단제 등 계절에 따라 많이 사용되는 화장품도 집중 점검한다.
여기에 ▲어린이 대상 캐릭터가 들어간 화장품 ▲영유아 어린이를 광고 모델로 한 화장품 ▲문구점 등 어린이 출입이 빈번한 지역에서 판매되는 화장품을 수거, 타르색소 적색 2호‧102호 등 사용이 금지된 원료의 함유 여부를 단속한다.
'유기농화장품'과 올해 기준이 마련되는 '천연화장품'의 표시‧광고가 과학적·객관적인 자료를 근거로 광고하는지 집중 점검하며, 가령 봄철 미세먼지 차단, 여름철 자외선 차단, 가을 안티에이징, 겨울 보습 등처럼 계절별로 자주 발생하는 화장품 광고 위반도 모니터링 한다.
이번 수립된 기본계획은 의약품‧의약외품‧화장품 제조사‧수입사 등과 공유를 위해 2월 분야별로 민원설명회를 개최한다.
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