식품의약품안전청은 지난 주(1월28일부터 2월8일까지) 글로벌데이몬파마의 “암모뉼주”를 4일자로 신약(희귀의약품) 허가하고, “오라테칸”등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
신약으로 허가한 “암모뉼주”는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로, 지난해 2월 1일자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정고시된 바 있다.
임상시험을 승인한 의약품 중 “오라테칸”은 (주)한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.
생물의약품 “동아FGF2주사액”은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이다.
아울러, 의료기기인 "조직수복용생체재료(Meso-Glow)"는 (주)엘지생명과학이 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 Hyaluronic acid 제품인 Meso-Glow을 nasolabial fold의 intradermal 투여했을 때 주름 개선 효과와 안전성 측면에 대해 대조제제인 IAL system nasolabial fold의 intradermal 투여군에 비해 비열등함을 비교평가하기 위한 임상시험이다.
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