'페루·멕시코 등 중남미 국가' 수출장벽 완화
[보건타임즈] 올해 한국산 의약품의 국제협력이 강화됨으로써 본격적인 수출기반을 다지게 됐다는 평가가 나왔다.
식약처는 올해 의약품 규제 선진국 모임 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입한 것을 비롯해 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결, 한국산 의약품이 해외로 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.
식약처가 꼽는 성과는 ▲ICH 정식 회원국으로 가입 ▲우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 ▲페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화 ▲한·중·일 협력 강화 등이다.
이로써 우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라 미국, 유럽 등과 대등한 국제적 지위 확보함으로써 향후 우리나라 제약사들의 해외 진출이 한층 더 밝아졌다는 게 식약처의 설명이다.
〈 ICH 회원국 가입 〉
식약처에 따르면 11월 9일 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째, ICH에 정회원으로 공식 가입함으로써 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.
식약처는 이에 따라 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 'ICH 회원국 프리미엄'을 누릴 수 있을 것으로 전망했다.
〈 우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 〉
백신 분야도 해외진출에 수출장벽이 됐던 GMP 현장실사를 면제 받았다.
이달 8일 WHO와 백신분야 업무협약을 체결, 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 됐다.
이 업무협약은 WHO가 우리나라 백신의 안전관리 체계가 국제적으로 신뢰할 만한 수준이라는 것을 공식 인정한 것이다.
이에 따라 한국산 백신은 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속하게 진입할 수 있는 기회를 갖게 됐다.
PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 등 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.
〈 중남미 국가 수출장벽 완화 〉
이달 9일엔 페루 보건부가 우리나라 의약품 기준 규격을 정한 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 미국·유럽 약전처럼 등록하기로 합의함으로써 향후 현지에서 공식적으로 인정받게 된다.
지난 4월 4일에는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약 체결, 한국산 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘려 국내 제약사의 시간과 비용부담을 줄였다.
식약처는 2018년 멕시코 수출예상 규모가 629억 원으로 양해각서 체결이전보다 100%증가될 것으로 내다봤다.
〈 한·중·일 협력 강화 〉
식약처는 지난 11월 중국, 일본과 임상분야 협력을 강화한 것은 물론 일본에 원료의약품 수출을 확대하기 위한 공식적인 협의 채널을 마련했으며 국산 원료의약품의 일본 수출 확대 교두보를 확보하기 위해 ‘한‧일 민‧관 공동 심포지엄’을 정기적으로 개최하기로 했다.
식약처는 지난 6월에 열린 1차 심포지엄에선 양국 의약품 최신 규제동향과 원료의약품 등 허가·심사제도 등을 공유, 향후 추진 방향을 논의했다고 전했다.
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