[보건타임즈] SK케미칼 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(사진 AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다.
이로써 앱스틸라는 한국산 바이오신약으로 EU 시장 첫 진출에 한걸음 다가서게 됐다.
앱스틸라처럼 EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.
15일 SK케미칼(사장 박만훈)에 따르면 앱스틸라는 자체 기술로 개발된 이후 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약이다.
SK케미칼은 그간 CSL사를 통해 생산 공정개발, 글로벌 임상과 허가를 진행해왔다.
앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 첫 미국 내 판매에 돌입했다.
이와 함께 EU이외에 스위스, 호주 등에서 허가 심사 중에 있다.
앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안전성을 획기적으로 개선했을 뿐더러 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.
또 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성이 검증됐다.
중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응이다.
이 반응은 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
CSL 사는 앱스틸라가 혁신적이면서 효과적인 치료제(innovative and effective therapy)로서 전 세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있다.
이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 로열티의 수익을 기대하고 있다.
글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.1조 원(35.5억 달러) 규모이며 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 이른다.
이 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년엔 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.
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