[보건타임즈] GSK가 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 사용하려는 후보백신의 생물학적 품목허가를 미 식품의약국(FDA)에 신청했다.
이 후보백신은 대상포진과 합병증 예방에 사용하는 재조합 백신이다.
31일 GSK에 따르면 후보백신의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)와 근거로 안전성, 효능과 효과 등 유효성, 안전성, 면역원성을 검증한 3상 결과를 미 FDA에 제출했다.
이와 함께 허가 신청서엔 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 ZOE-50과 ZOE-70 임상 결과도 첨부됐다.
3상은 3만 7000명 이상을 대상으로 후보백신의 유효성, 안전성, 면역원성을 평가한 것이다.
3상 결과 이 후보백신은 대상포진과 발병 후 만성 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험을 각각 감소시키는 것으로 나타났다.
이를 근거로 미 FDA로부터 후보백신이 생물학적제제로 품목허가를 받게 되면 2~6개월 간격으로 2회에 걸쳐 근육 주사하는 방식으로 사용하게 된다.
GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 "대상포진은 50세 이상 성인에게서 흔히 발생하며 중증으로 악화될 가능성이 있는 질환"이라면서 "이 질환은 발병 이후 고통스런 통증이 계속됨과 함께 흉터 또는 시각 장애와 같은 기타 합병증을 유발할 수 있다며 나이에 비례, 발생률이 높아지는 만큼 3명 중 1명에게서 이러한 위험에 있을 것으로 추산되고 있다. 후보백신이 승인될 경우 많은 사람들이 대상포진과 이 질환의 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다"고 말했다.
후보백신은 GSK가 2015년 11월에 개최했던 R&D 행사에서 투자자들에게 소개한 40여 건의 자산 중 하나다.
후보백신은 종양, 면역과 염증, 감염질환, 호흡기질환과 희귀질환 포트폴리오와 함께 추진해온 6개 핵심 R&D 분야 중 백신 포트폴리오에 속하는 약물이라는 게 GSK의 설명이다.
현재 GSK의 대상포진 후보백신은 아직 어떤 국가에서 허가를 승인 받지 않은 상태다.
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