[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 27일 서울 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 의약품, 오송생명과학단지(충북 청주시)에선 의약외품의 허가‧심사 민원 설명회를 각각 개최한다.
의약품 허가‧심사 민원 설명회는 연구·개발하는 개발자‧제약사 등을 대상으로 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하는 동시에 심사 방향을 안내, 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 가이드라인 제·개정사항 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 ▲생물학적동등성시험, 비교용출시험주요 보완사항 등이다.
같은 날 오송에서 열리는 의약품 허가‧심사 민원 설명회는 의약외품 제조사와 수입사를 대상으로 규정과 주요 보완 사례를 공유하며 현장에서 업체의 건의사항을 직접 청취, 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것이다.
주요 내용은 ▲의약외품 허가·심사 규정과 주요 개정사항 안내 ▲의약외품 허가·심사 시 주요 보완 사례 공유 ▲감염병예방용 살균·살충제 허가·심사 규정과 주요 보완사항 안내 등이다.
식약처는 두 설명회를 통해 제약업계가 변화되는 의약품과 의약외품의 허가·심사제도 이해에 도움이 될 것이라며, 앞으로 업계와 소통할 수 있는 자리를 계속 마련해 나가도록 하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지에서 확인할 수 있다.
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