[보건타임즈] 최근 애브비가 임상 중에 있는 HCV 치료제가 미FDA로부터 혁신치료제에 지정됐다.
혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환 치료에 사용할 의약품의 개발과 심사를 좀 더 신속하게 처리하기 위한 것이다.
애브비에 따르면 미국 식품의약국은 NS5A 억제제나 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자에 범유전자형 임상시험약 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493), 피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다.
이번 조치는 애브비의 2상 MAGELLAN-1결과가 긍정적으로 나와 이를 근거로 확정했다는 게 애브비의 설명이다.
혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환 치료에 사용할 의약품의 개발과 심사를 좀 더 신속하게 처리하기 위한 것이다.
이 제약사 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야의 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "애브비는 만성 C형 간염 치료의 발전과 만성 C형 간염 환자의 오랫동안 해결되지 못한 수요를 충족시키려 최선을 다하고 있다"면서 "미국 식품의약국이 혁신치료제로 지정한 의도대로 환자가 범유전자형 요법으로 치료받도록 목표에 한 단계 다가선 것"이라며 "현재 애브비는 다수의 환자를 상대로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다"라고 전했다.
애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.
글레카프레비르/피브렌타스비르의 자세한 임상 시험 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
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