한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9. 26(월)-27(화) 양일간 한국보건복지인력개발원에서 “제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정”을 개최하고 제약바이오기업 45명의 수료자를 배출했다.
이 교육사업은 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위해 “R&D”활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원하에 수행하고 있는 “국가인적자원개발 컨소시엄사업”이다
이번 주요 프로그램은 해외 주요국의 허가 등록의 실무 문서 작성 능력을 함양을 위한 의약품 개발, 임상, 허가 현황과 인허가 전략수립 방법론, DMF 제도의 이해와 원료의약품 허가제도, 신약 IND 및 NDA 신청 사례 분석, 의약품 허가등록 Documentation, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 기본 지식을 함양하고 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 교육 내용으로 기획됐다.
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