[보건타임즈] 동아ST가 일본 산와화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 Darbepoetin-α 바이오시밀러 'DA-3880'의 3상을 현지에서 개시했다.
20일 동아ST(대표이사 사장 강수형)에 따르면 지난 2014년 1월, SKK와 ‘DA-3880’의 일본 내 개발과 판매 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
이 계약에 따라 동아ST는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받아 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출하게 된다.
SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사 Gene Techno Science社와 협력, ‘DA-3880’을 공동 개발하며, 완료 후 판매를 전담한다.
SKK는 지난 2015년부터 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔으며, 이번 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 ‘DA-3880’이 동등한 효과와 효능 등 유효성이 있는지와 안전성을 확인할 계획이다.
'DA-3880'은 미국의 암젠(Amgen)社와 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)社가 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러다.
이 바이오 약은 만성신부전환자의 빈혈과 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다.
매출액은 전 세계 300억 달러(한화 33조 5,500억 원), 일본 내에선 575억 엔(한화 6,300억 원)에 달한다.
동아ST 관계자는 "DA-3880은 1980년대부터 바이오의약품 연구를 본격화하며 쌓아온 노하우가 집약된 제품"이라며 "SKK가 일본에서 성공적으로 제품개발을 완료할 수 있도록 적극 협조, 이를 통해 글로벌 제약∙바이오 시장에서 동아에스티의 R&D 우수성을 알릴 계획"이라고 말했다.
동아ST는 자체적으로 유럽에서 1상을 진행, 'DA-3880'과 'Darbepoetin-α'의 높은 유사성(High Similarity)을 확인했으며, 현재 3상을 준비 중이다.
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