한 달에 한 번 투여로 조현병 치료가 가능한 장기지속형 치료제 ‘아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프리졸)’가 오는 9월 1일 출시한다.
아빌리파이 메인테나는 오츠카제약과 룬드벡이 공동 개발한 서방현탁주사제로, 지난 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 정신분열병(이하 조현병) 치료제로 허가 받았다.
1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로, 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 불편함을 개선하기 위해 개발됐다. 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 출시된다.
아빌리파이 메인테나는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS, Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용을 하는 비정형 항정신병약물로, 도파민 D2와 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현 작용과 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 매개로 조현병을 치료하는 기전이다.
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| 사진) 왼쪽부터 문성호 대표이사, 배치운 교수 |
한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 31일 서울플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 조현병 치료제 ‘아빌리파이 메인테나’의 안전·유효성 임상결과를 발표했다.
가톨릭의대 정신건강의학과 배치운 교수는 임상결과 “아빌리파이 메인테나는 성인 조현병에 대한 급성과 유지치료에 유효성과 안전성을 입증했다.1회 투여시 4주간 약효가 지속되는 장기지속형 주사제로 매일 경구용 약물을 복용해야하는 환자들의 불편함을 개선해 약물 순응도를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다.
배 교수는 “아빌리파이 메인테나는 위약군에 비해 재발까지 기간을 지연시켰으며, 재발위험성 역시 5배 감소시켰다.급성기 조현병 환자를 대상으로 진행된 12주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구에서 아빌리파이 메인테나는 1주차부터 양성 및 음성증후군 척도 총점을 유의하게 개선시켰으며 이러한 개선은 연구 종결까지 유지됐다”고 말했다.
팔리페리돈 장기지속형 주사제(PP, Paliperidone palmitate)와의 직접 비교연구인 QUALIFY 임상연구를 통해, 8주차 치료부터는 PP 치료군에 비해 건강관련 삶의 질 개선을 나타낸 바 있다.
특히 35세 이하 연령군에서 삶의 질 척도(QLS, Quality of life scale), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S, Clinical Global Impression-Severity), 연구자 평가 설문(IAQ, Investigator’s Assessment Questionnaire) 점수에서 PP 치료군에 비해 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다.
한국오츠카제약 문성호 대표는 “조현병 치료에 있어서 복약 순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지뿐 아니라 환자의 사회적 기능회복과 삶의 질 향상 측면에서도 매우 중요한 요인이다. 한국은 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편인데, 이런 측면에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서 그 역할이 점차 커질 것으로 기대된다”며 “한국오츠카제약은 국내 조현병 환자들이 아빌리파이 메인테나를 통해 병을 극복하고 삶의 질을 개선할 수 있도록 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.
한편, 아빌리파이 메인테나는 현재 일본, 미국, 캐나다, 영국 등 15개국 이상에서 판매되고 있다.
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