[보건타임즈] 의료기관의 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실의 시설기준이 개선됐다.
또 생동성 시험기관 소재지 변경의 보고 절차가 새로 마련됐다.
이 조치는 이를 통해 의료기관의 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정을 일부 개정한다고 밝혔다.
19일 식약처에 따르면 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실의 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련돼 있는 경우엔 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선했다.
생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장이 바뀌거나 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 절차를 간소화했다.
식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하는 동시에 민원 편의를 도모, 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
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