치과구강용 약 92개' 효능·효과 변경 비교
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품목
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현재 허가된 효능·효과
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조정 효능·효과
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옥수수불검화정량추
출물 단일제, 복합제 |
다음 질환에 사용할 수 있다.
치주질환[치아지지조직질환, 치은염,
치주증(유년형 치주염)] |
치주치료 후 치은염
경·중등도 치주염 보조치료 |
카르바코크롬,
아스코르브,
토코페롤,
리소짐 복합제 |
치은염, 치조농루에 의한 여러 증상
(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증) 완화 |
치주치료 후 치은염
경·중등도 치주염 보조치료 |
[보건타임즈] 다음달 4일까지 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개와 이가탄F 등 75개 등 총 92품목(표 참조)의 효능·효과를 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경된다.(표 참조)
이번 조치에 따라 이들 치과구강용의약품을 제조하는 제약사들은 변경 지시된 허가사항을 1개월 뒤 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료해야 한다.
이처럼 변경된 효능·효과를 소비자가 정확하게 파악, 구입할 수 있도록 주의, 허가사항에 반영, 광고해야 한다.
이와 함께 제조제약사는 홈페이지에 게재와 도매상, 병의원, 약국에 통지하는 등 바뀐 효능·효과와 안전성 정보를 제공해야 한다.
식약처(처장 손문기)는 의약품 재평가 등 절차를 거쳐 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제와 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘이같이 바꾸도록 조치한다고 밝혔다.
의약품 재평가란 이미 허가된 의약품을 최신의 과학 수준에서 약효와 안전성을 재검토·평가하는 과정을 말한다.
사용상의 주의사항에 장기 연속, 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.
식약처는 이번에 변경조치가 내려진 치과구강용 약 92개 품목은 4상 임상자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다고 공개했다.
치과구강용 약 92개 품목의 효능·효과 변경은 안전과 무관한 조치이지만 현재 복용하는 소비자는 필요에 따라 치과병원 또는 약국을 방문, 치주질환에 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다.
식약처는 "소비자들이 치과구강용 약 92개 품목의 효능·효과를 오인, 구입하지 않도록 해야 한다"며 "앞으로 최신의 과학 수준에서 유용성이 확보된 의약품만 시중에 유통, 안전하게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
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