[보건타임즈] 인체조직 수입승인 사항 변경이 경미할 경우 식약처에 제출하는 서류가 완화된다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 한 '조직은행 허가, 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다.
이번 조치는 인체조직을 취급하기 위한 행정절차는 간소화하는 동시에 제출서류를 합리적으로 개선, 조직은행이 인체조직을 안전하면서 효율적으로 관리할 수 있도록 마련됐다.
인체조직이란 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복과 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것을 말한다.
현행법상 인체조직으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 총 11종이 관리된다.
주요 내용은 ▲인체조직 수입승인 변경과 조직은행 허가갱신 시 제출서류 합리적 개선 ▲조직은행 실태조사 시 사전 통보절차 개선 ▲민원신청과 보고서 제출방법으로 전자문서 인정 등이다.
수입 승인 변경 항목을 '세부명칭 추가, 변경, 세부명칭별 보관상태, 보관보건, 사용기간'으로 세분화시켜 보관상태 등 변경사항이 경미할 경우 제출서류를 간소화했다.
조직은행 허가신청 시 식약처가 시설·인력 등을 확인 차 실태조사 할 때 앞서 업체가 반드시 서면으로 통보하도록 개선했다.
조직은행 변경허가, 조직의 기증·관리·이식 보고, 부작용 보고 등 서류를 전자문서나 전자우편으로 식약처에 제출할 수 있도록 해 민원 편의성을 높였다.
식약처는 이를 통해 인체조직 안전관리의 기본원칙은 유지하면서 안전과는 무관한 행정절차와 자료요건은 합리적으로 개선, 조직은행의 행정적 부담이 완화될 것이라고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제･개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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