'3개 고시개정안' 행정예고
[보건타임즈] 앞으로 수입사(자)가 외국산 의약품을 수입할 때마다 작성해야하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 게재된 원료약과 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기시법(기준, 시험방법) 등을 기재하지 않아도 된다.
또 의약품과 의약외품에 쓰이는 타르색소의 품질관리에 사용되는 시험방법이나 어린이에게 정확한 용량을 투약하기 위해 식약처장이 고시한 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)이외에 정확도‧정밀도가 더 높은 시험방법을 각각 활용할 수 있도록 허용된다.
투약계량기 용출물의 중금속 시험에 편리하면서 정확도가 더 높은 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 적용할 수 있게 새로 추가했다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 한 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등 3개 고시 개정안을 27일 행정 예고했다고 밝혔다.
이들 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것이다.
이 조치는 안전과는 무관한 규제를 합리적으로 개선하는 것은 물론 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 이를 통해 중복규제를 해소하는 동시에 품질관리 시험법을 좀 더 확대함으로써 의약품 안전관리가 효율적으로 이뤄질 것이라며, 앞으로 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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