규정 개정‥시판되는 약이라면 'IRB승인서 제출' 면제
[보건타임즈] 앞으로 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체할 수 있다.
식약처에 임상시험계획 승인 신청 시 현재 시판 중에 있는 의약품이라면 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다.
또 국내에서 제조된 임상시험의약품이라도 시설‧환경 관리 현황 등 GMP 11종 자료를 제출해야 했으나, 앞으론 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다.
임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 이 사실을 식약처에 보고하는 것으로 개선된다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 주 골자로 하는 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정을 개정했다고 21일 밝혔다.
이번 조치는 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선, 임상시험 승인 기간을 단축시켜 신속하게 상용화를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 이를 통해 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료 범위가 합리화돼 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
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