[보건타임즈] 완제 약의 품질평가 등 '제조품질관리기준(GMP) 세부사항'이 신설된다.
세부사항엔 앞으로 시행할 완제 약의 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설과 설비 ▲문서화 ▲제조와 품질관리 ▲위탁제조와 시험 ▲자율점검 등이 담겼다.
식약처는 이처럼 완제 약 GMP 세부사항 신설을 주요 골자로 한 '의약품 제조-품질관리 규정 일부 개정안'을 20일 행정예고 한다고 밝혔다.
이번 조치는 그동안 지침, 해설서 등으로 운영되던 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 완제 약의 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 같은 수준에서 GMP 제도를 운영, 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.
PIC/S는 1995년에 설립, GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다.
이 기구에 전세계 45개국이 가입돼 있으며, 식약처는 2014년 7월에 가입했다.
이번 신설되는 완제 약 GMP 세부기준은 품목별로 제품의 품질평가를 하지 않는 대신 제형별로 그룹 화시켜 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선했다.
식약처는 이를 통해 의약품 한국의 GMP 규정을 국제기준과 조화를 이뤄 내 국내 제약 산업의 국제 경쟁력을 강화하는 동시에 우수한 품질의 의약품 공급에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견이 있는 경우 오는 9월 17일까지 식약처[주소 (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조 의약품품질과, 전화 043-719-2781]로 제출하면 된다.
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