강스템바이오텍은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 ‘FURESTEM-AD®’에 대한 국내 임상 2b상 승인을 받았다고밝혔다.
FURESTEM-AD®는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다.
이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 FURESTEM-AD®의 유효성 평가를 위한 임상 2b상 시험으로 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 모두 5군데에 단회 피하주사 한다.
이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells 이며, 약 10여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 이루어 질 것으로 예상한다.
한편 지난해 종료된 FURESTEM-AD®의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 임상 1/2a상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속됨을 확인했다. 또 임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 ‘스템셀(Stem Cells)’에 게재된 바 있다.
현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만, 이는 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지니고 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 실정이다.
강스템바이오텍 관계자는 “오는 2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 하기 위한 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 하고 있다”면서 “이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD®는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것이며, 식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 될 수 있게 할 것이다”라고 밝혔다.
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