[보건타임즈] 식약처가 이달 13일부터 9월 7일까지 6개 지방식약청과 공동으로 ‘GMP 설명회’를 5차례에 걸쳐 나눠 실시한다.
이 교육은 방사성의약품‧의료용고압가스 제조, 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체의 이해를 높이기 위해 마련됐다.
식약처에 따르면 이번 순회교육은 이달 13일 광주식약청을 시작으로 같은 달 19일 경인청, 22일 부산청, 8월 26일 대전청, 9월 7일 대구청 순으로 치러진다.
이번에 다룰 주요 내용은 ▲2016년 하반기 GMP 평가일정, 일정 연기절차 등 행정사항 안내 ▲적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 ▲품목 (변경)허가‧신고 절차 안내 ▲다빈도 질의‧응답사례 공유 등이다.
식약처는 이를 통해 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로 방사성의약품‧의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
신규 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체는 지난해 7월부터 GMP가 의무화됐다.
이에 따라 기존 제조업체는 오는 내년 6월까지 GMP 적용을 마친 뒤 같은 해 12월까지 식약처의 적합판정을 받아야 한다.
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