한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 식품의약품안전처로부터 기능성 소화불량 개량신약인 ‘가스티인CR정’의 허가를 획득했다.
소염진통제 ‘클란자CR정’, 항혈전제 ‘실로스탄CR정’에 이은 식약처 인정 개량신약 ‘가스티인CR정’은 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 6월 30일에 허가를 받았으며 오는 9월부터 판매에 들어한다.
‘가스티인CR정’은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 4년의 재심사 기간을 거쳤다.
속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다.
또, 분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다.
‘가스티인CR정’의 주성분인 모사프리드 시트르산염(Mosapride Citrate)은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용돼 왔다. 다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다. 국내 시장 규모는 연간 약 800억 원으로, 기능성 소화제 전체 시장 규모 약 2,200억 원 중에서 가장 비중이 크다.
중국, 인도, 대만, 베트남 등 해외 주요 국가 10개국을 비롯해 여러 국가에서 판매되고 있다.
강덕영 대표는 “1일 1회 용법으로 다른 약제와 병용투여가 용이해져 환자의 편의성에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “현재 전체 매출액의 20% 가량인 개량신약의 비중을 향후 50%까지 높일 예정”이라고 밝혔다. 또 “허가와 개발 과정에서 조언을 아끼지 않은 식약처의 도움에 감사한다”고 덧붙였다.
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