2016 ASCO서 '새로운 데이터' 발표
'PD-L1 발현-더발루맙 단독요법 반응 율' 연관 제시
美 FDA 혁신치료제 선정에 '임상근거' 강화
[보건타임즈] 아스트라제네카(AstraZeneca) 면역항암제 더발루맙(durvalumab) 단독요법이 요로상피성 방광암에 효과, 효능 등 유용성과 안전성이 또 확인됐다.
이로써 더발루맙(durvalumab)이 미 FDA의 혁신치료제에 선정될 임상근거가 강화됐다.
아스트라제네카(AstraZeneca)와 이의 생물학적 약물 연구 개발 부문인 메드이뮨(MedImmune)은 최근 열린 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 진행성 요로상피성 방광암(advanced urothelial bladder cancer, UBC) 환자들을 대상으로 프로그램 된 세포사멸수용체-1(programmed-death ligand-1, 이하 PD-L1)에 선택적으로 작용하는 항체 더발루맙(durvalumab)의 효능과 안전성 자료를 공개했다.
1상, 2상예비결과에 따르면, 더발루맙 단독요법 치료군의 객관적 반응 율(objective response rate, ORR)은 전체 환자에서 31%(95% CI 18-47), PD-L1고발현 환자에서 46%(95% CI 28-66)로 나타났다.
완전 또는 부분 반응을 보이거나, 안정적인 질병상태가 12주 이상의 기간 동안 유지되는 것으로 정의한 질병조절 율(Disease control rate, DCR)은 전체환자에서 48%(95% CI 32-64), PD-L1고발현 환자에서 57%(95% CI 37-76)였다.
반응지속기간(duration of response)의 중간 값은 아직 도출되지 않았다.
메드이뮨(MedImmune)의 수석부사장 겸 Oncology Innovative Medicines 대표 데이비드 버맨(David Berman) 박사는 "방광암 2차 치료제로서 더발루맙 단독요법의 효과는 매우 고무적이며, 연구에서 나타난 더 발루맙의 반응 정도와 PD-L1의 발현의 연관성은 진단적 분석(diagnostic assay)이 틀리지 않았다는 것을 확인해준다"면서 "현재 진행되는 DANUBE 임상을 통해, 방광암 1차 치료제로서 더발루맙의 가능성이 밝혀지길 기대한다"고 말했다.
더발루맙은 2주에 한번씩 10㎎/㎏ 용량으로 최대 12개월 동안 정맥주사로 투여됐으며 모든 환자(n=61)에게서 관리가 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다.
전체 5% 이상에서 나타난 이상반응은 피로(13%), 설사(10%), 식욕감퇴(8%), 관절통(7%), 무기력증(7%), 구토(7%), 발열(7%) 등으로, 모두가 1등급 또는 2등급의 경증이었다.
모두 3명의 환자에게서 치료와 연관된 3등급 이상의 이상반응은 각 1명에서 급성 신장손상, 주사반응, 종양 플레어 등이었다.
프랑스 빌레쥐프(Villejuif)의 구스타브 루시 연구소(Institut Gustave Roussy)의 조기임상부문 총괄 크리스토프 마사드(Christophe Massard) 박사는 "이러한 긍정적인 예비 데이터는 방광암 치료에서 더발루맙의 임상적 효능과 안전성 프로파일을 지속적으로 뒷받침하고 있으며, 그 동안 미충족 의료분야로 남겨져 있었던 방광암 치료분야에서 새롭게 등장한 획기적 치료제로서, 더발루맙의 가능성을 여과 없이 보여주고 있다"고 전했다.
올해 더발루맙은 미국FDA로부터 PD-L1 양성 수술불가 또는 전이성 요로상피성 방광암(UBC) 환자들을 위한 ‘혁신적 치료제’로 지정됐다(Breakthrough Therapy Designation).
또 비소세포폐암, 두경부암, 위암, 췌장암, 간세포암(hepatocellular carcinoma)과 혈액암 등 다양한 암종에서 더발루맙의 단독 또는 병용요법의 효과 평가를 위한 연구가 진행되고 있다.
이 임상은 아스트라제네카의 환자 7,000여명이 참여하는 19개 시험, 면역항암제 프로그램의 중심이 되고 있다.
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