'주름 개선-볼륨 회복' FDA 승인
[보건타임즈] 피부 전문 제약기업 갈더마코리아㈜의 '레스틸렌 펄레인 리도카인(사진)'이 식약처로부터 '성인의 안면부 일시적 볼륨 회복'에 적응 증을 추가로 받음으로써 기존에 보유했던 '주름 개선까지 합쳐 두 가지 치료영역에서 모두 사용할 수 있게 됐다.
주름개선영역은 이미 '레스틸렌 펄레인 리도카인'이 보유하고 있는 치료영역이다.
이로써 레스틸렌 펄레인 리도카인은 주름 개선과 볼륨 회복 두 치료영역의 적응증을 가진 유일한 필러가 됐다.
갈더마코리아에 따르면 현재 국내에서 시판 중에 있는 필러는 주름 개선과 볼륨 회복 중 단 한 가지만 보유하고 있으며 이 가운데 대다수가 주름 개선에만 적응 증을 가지고 있다
하지만 레스틸렌 펄레인 리도카인은 두 가지 모두에 효과를 인정받게 됐다는 것이다.
적응증이란 치료 효과가 기대되는 증상을 가리킨다.
레스틸렌 펄레인 리도카인은 약처럼 주름 개선과 볼륨 회복에 치료효능·효과가 있다는 뜻이다.
그만큼 소비자 선택의 폭괴 시장성을 넓혔다는 의미다.
갈더마의 임상에 따르면 레스틸렌 펄레인 리도카인의 NASHA™ 테크놀로지 겔은 균일한데다 입자 크기가 견고해 주름에 패인 피부를 자연스러운 볼륨 회복 효과를 만들어 낸다.
최장 12개월까지 추적, 연구한 결과 시험 대상자의 만족도가 유지될 만큼 주름 개선과 볼륨 회복 효과를 오래 지속시켜준다.
이를 근거로 미국 FDA를 비롯해, 각국의 허가당국으로부터 안전성과 유효성을 인정받아 주름 개선과 볼륨 회복 두 치료영역의 적응 증을 획득했다는 게 갈더마코리아의 설명이다.
갈더마코리아 박형호 전무는 "식약처로부터 승인 받은 레스틸렌 펄레인 리도카인의 볼륨 회복 효과는 소비자의 만족도를 높이는 결과를 가져올 것"이라며 "레스틸렌 펄레인 리도카인이 주름 개선에 이어 볼륨 회복까지, 두 가지 적응증을 모두 획득한 것은 레스틸렌 만의 앞선 기술력과 끊임없는 연구가 인정받은 결과"라고 밝혔다.
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