[보건타임즈] 혈압계, 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가‧심사를 안내할 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인'이 개정됐다.
유헬스케어 의료기기란 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정은 물론 수집애 의료기관으로 전송한 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 말한다.
19일 식약처 안전평가원에 따르면 이번 조치는 '의료기기 허가·신고·심사' 등 유헬스케어 의료기기 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차와 방법을 정확하게 안내하기 위한 것이다.
주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양과 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가‧심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 돕는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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