안-유 입증‥위약대비 환자 생존기간 '약 50%' 개선
[보건타임즈] MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(사진 성분 명 펨브롤리주맙)'가 전이성 흑색 종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증이 추가됐다.
이로써 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 투여가 가능해졌다.
단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우만 투약할 수 있다.
2일 한국 MSD(대표 현동욱)에 따르면 PD-L1 양성 진단 시험은 식약처로부터 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용해야 한다.
또 키트루다는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있으며 3주에 1회 30분 동안 약 2㎎/㎏을 정맥으로 점적 주입해야 한다.
이번 추가 적응증 승인엔 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 임상연구결과를 통해 검증된 효능, 효과 등 유용성과 안전성이 근거가 됐다.
KEYNOTE-001은 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현과 키트루다 반응의 상관관계를 확인하기 위해 진행됐다.
임상결과 PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 연구 모집단에서 객관적 반응율(ORR, Overall Response Rate)이 19.4% (n=495, 95% confidence interval [CI], 16.0 to 23.2), 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)의 중앙값은 3.7개월 (95% CI, 2.9 to 4.1)로 나타났다.
반면, PD-L1≥50% 환자의 객관적 반응 율은 45.2%(n=73, 95% CI, 33.5 to 57.3), 무진행 생존기간의 중앙값은 6.3개월(95% CI, 2.9 to 12.5)로 PD-L1발현율이 바이오마커로써의 가능성을 입증했다.
KEYNOTE-010 연구는 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 있는 환자를 상대로 PD-L1 발현 율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간과 무 진행생존기간을 비교했다.
이 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군보다 전체 생존기간(OS, Overall Survival)이 약 50% 개선됐다.(2㎎/㎏ 투여군 HR 0·54, 95% CI 0·38–0·77; p=0·0002, 10㎎/㎏ 투여군 HR 0·50, 0·36–0·70; p<0·0001)
이 연구를 통해 PD-L1 발현율이 높은 환자일수록 치료효과가 높다는 사실이 입증됐다.
이들 논문은 각각 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM, The New England Journal of Medicine)과 란셋 (Lancet)에 각각 게재됐다.
서울 아산병원 종양내과 김상위 교수는 "폐암은 국내 암 사망률 1위다. 치료가 쉽지 않지만 면역항암제의 비소세포폐암 적응증 확대로 많은 환자들에게 희망이 생기게 됐다"며, "면역항암제는 약 20~30%의 환자에서만 반응이 나타나 비용대비 효과와 향후 보험급여 등을 고려했을 때 적합환자를 선별하는 기준이 중요하다면서 현재 키트루다는 PD-L1 이 바이오마커로써 가장 유망한 후보 중 하나"라고 말했다.
한국MSD의 항암사업부 김지윤 상무는 "지미카터 미국 전 대통령의 암 치료와 일상복귀를 가능하게 한 키트루다가 국내에서 진행성 비소세포폐암 적응증이 확대됨에 따라 흑색 종뿐 아니라 진행성 비소세포페암으로 치료를 포기했던 환자들에게 희망적인 치료 옵션이 될 것"이라며, "MSD는 국내 암 사망률 1위 폐암 환자들이 빨리 최선의 치료를 적절하게 받을 수 있도록, 키트루다가 급여 권 안으로 들어올 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
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