[보건타임즈] 식약처가 지카 바이러스 체외진단용 의료기기 허가·심사를 준비하는 업체에게 도움이 에 들어간다.
식약처 안전평가원에 따르면 허가‧심사 방안은 지카 바이러스의 국내 유입 등을 대비, 감염여부를 찾아내는 체외진단용 의료기기의 신속한 허가‧심사를 지원하기 위해 마련된다.
이 방안의 주요 내용은 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 ▲개발경위, 측정원리‧방법 등 자료 ▲원재료와 제조방법 자료 ▲성능시험 자료 등이다.
이번에 새로 마련된 허가‧심사 방안은 WHO에서 발표한 '지카 바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고했으며, 국제기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시했다는 게 안전평가원의 설명이다.
안전평가원은 지카 바이러스 체외진단용 의료기기 허가‧심사 방안을 업체에게 자세히 설명하기 위해 15일 서울지방식약청(서울 양천구)에서 민원설명회를 개최했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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