[보건타임즈] 식약처가 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아진 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 상용화를 위해 개발과 허가심사에 필요한 기준이나 가이드라인을 먼저 개발, 지원에 나설 계획이다.[이식의료기기 사진 위에서 아래로 ▲두개골성형재료(3 등급) ▲금속제이식용메쉬(3등급) ▲추간체유합보형재(3등급) ▲추간체유합보형재(3등급) ▲인공광대뼈(3등급) ▲인공안와연(3등급) ▲특수재질 두개골성형재료(4등급) ▲추간체유합보형재 (3등급) ▲추간체유합보형재(3등급)]
8일 식약처(처장 손문기) 안전평가원에 따르면 세계 3D 프린팅 의료기기 세계 시장은 2012년 0.1억불에서 2025년 19억불(출처 Lux Research, 2013)로 급성장할 전망이다.
그간 연구, 개발 중에 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해선 각 의료기기특성을 고려한 허가심사 기준의 마련이 먼저 필요하다는 의견이 제기되어 왔다.
3D프린팅은 의료기기 분야에서 3차원 영상을 활용, 재료를 잘라 깎거나 적층(積層, laminate, laminating)하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 맞춤형상을 만들어내 광대뼈, 최근 두개골 등 이식수술에 활용되고 있다.
현재 국내에선 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 ㈜메디쎄이 등 2개사, 9개 수술용 가이드는 ㈜셀루메드 등 4개사의 5개 제품이 허가돼있다.(3D 프린팅 의료기기 국내허가 사례 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1460095234-26.pdf)
수술용 가이드는 임플란트 등 수술 부위를 표시‧안내하기 위해 사용된다.
식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련했으며, 올해부턴 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인을 개발, 제공할 계획이다.
이에 따라 식약처는 우선 뼈·연골 재생용 지지체와 정형외과용 임플란트의 평가기술허가심사 가이드라인 4종을 연말까지 마련할 계획이다.
피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 2017년까지 개발한다.
이와 함께 산업체와 민간 전문가 협의를 통해 새 기준마련이 필요한 품목으로 가이드라인 개발을 확대해 나갈 예정이다.
현재 미국, 유럽, 일본 등에선 3D 프린팅 의료기기의 연구개발이 활발히 진행되고 있으나 대부분의 국가조차 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없는 상태다.
식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사안을 관리할 방안을 마련, 안전문제를 사전에 차단하는 것은 물론 제품개발을 지원할 방침이다.
현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기의 관리 ▲전문의가 자신의 책임 하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기의 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어관리 등이 있다.
이같이 발굴된 사안에 대해선 산업계, 학계 등의 32명 전문가들로 구성된 ‘3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회’를 운영, 합리적 관리방안을 찾을 계획이다.
이에 따라 식약처는 8일 3D 프린터 제조에 사용되는 소프트웨어 관리방안을 논의할 제1차 회의를 가졌다.
안전평가원은 3D 프린팅 의료기기 허가, 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보와 신속한 상용화를 지원하기 위해 계속 노력할 것이라고 전했다.
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