[보건타임즈] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 제품 허가를 획득했다.
실로스탄CR정은 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다.
속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다.
지난해 매출액 100억 원을 돌파함으로써 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한 달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西?民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6,900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다.
이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)으로부터 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 획득했으며, 임상시험이 완료되는 2년 후 중국 시장에 출시될 예정이다.
이번 PFDA 허가는 실로스탄CR정의 첫 해외 등록으로, 2017년 초에는 베트남과 미얀마 등에도 제품 등록을 완료할 예정이다. 이러한 적극적인 해외 진출 노력을 통해 향후 5년 이내에 연간 1천만 달러 수출을 목표로 하고 있다.
한편 1987년 설립된 한국유나이티드제약은 최근 3년간 평균 13.1%의 연구 개발 비중을 자랑하는 개량신약 연구개발 중심 제약사로, 지난해 약 1,620억 원의 매출을 달성했다.
지속적인 연구개발 투자로 현재 출시된 제품을 포함해 10여 개의 개량신약을 3년 내 선보일 계획이며, 향후 혁신형제약기업에서 한발 더 나아가 ‘융복합 전문 글로벌 제약사’로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다.
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