'위해우려의약품‧의약외품 회수‧폐기수행 절차' 구체화
[보건타임즈] 앞으로 사람의 생명을 위협하는 위험이 우려되는 의약품‧의약외품의 회수의무자는 위해성 등급이 결정된 날 또는 회수명령을 받는 날로부터 회수할 의약품 등의 출고를 중지, 판매되지 않도록 해야 한다.
또 회수할 약의 제품명, 제조번호, 회수사유와 방법 등을 포함한 회수계획을 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에 의무적으로 통보해야 한다.
위해 의약품이나 의약외품 회수의무자의 소재지 관할 지방식약청장은 회수종료신고서가 제출되면 각 시도의 유통량 등을 고려, 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상을 취급하는 중간도매상을 선정, 점검한 뒤 회수 종료여부를 평가하게 된다.
10일부터 위해우려의약품‧의약외품 등의 회수‧폐기 업무수행 절차가 구체화된다.
위해의약품, 의약외품 등 회수 개요도
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식약처(처장 김승희)는 위해우려 의약품‧ 의약외품의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지와 통보, 회수종료 확인과 통보 등 세부사항을 규정한 의약품등 회수에 관한 규정 제정안을 10일에 행정예고 했다고 밝혔다.
이 제정안은 위해우려 의약품등의 회수‧폐기절차를 구체적으로 규정함으로써 투명성과 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 마련됐다.
이 제정안엔 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지와 통보 ▲회수종료 확인, 통보 등이 담겼다.
이에 따라 회수의무자는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등의 작성요령을 마련, 업무수행에 참고할 수 있도록 했다.
식약처는 앞으로 위해의약품 유통 차단을 위해 사전 예방적 정책을 추진함으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 적극 노력해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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