산업통상자원부, 국책과제에 선정, '임상비용' 지원
[보건타임즈] 보령제약(대표 최태홍)이 카나브(성분명 피마사르탄)와 크레스토(성분명 로수바스타틴)복합제의 임상시험계획을 미국 FDA로부터 지난 8일 승인받아 이달부터 1상에 들어간다.
이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장을 진출하기 위한 1상 시험이다.
1상은 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 각 약물의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
이번 임상은 산업통상자원부의 국책과제로 선정돼 임상 비용을 지원받는다.
임상은 건강자원자의 등록 후 3월말부터 투약을 시작해 8월말 종료될 예정이다.
이번 1상은 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받는 수탁기관 셀레리온이 맡아 진행하게 된다.
카나브(성분 명 피마사르탄)와 크레스토(성분 명 로수바스타틴)복합제의 1상을 하는 미 국민의 고혈압과 고지혈증 환자는 얼마나 될까(?)
보령제약에 따르면 미국 인구의 15%(약 3천만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있는 것으로 전해지고 있다.
고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증, 고지혈증 환자의 48.3%는 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다는 게 보령제약의 설명이다.
대사증후군에서 빈번하게 발생하는 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 동시 발생하는 가장 빈번한 질환이다.
두 질환을 동시에 치료하게 되면 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
미국에선 20%에 가까운 인구가 대사증후군(American Heart Association 2004;110:1507-1512)에 시달리는 것으로 의학계에 보고돼 있다.
국내도 대사증후군 환자가 급증하고 있으며 최근 3년 동안 18.5% 증가했다.
보령제약 서울연구소 최성준 전무는 "이번 1상은 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라며 이번 임상의 의미를 밝혔다.
보령제약은 지난해 6월에 일본, 10월엔 독일에서 카나브 현지 시판허가를 위한 사전 미팅을 가진 뒤 올해 실무 절차를 위한 추가준비를 진행해옴으로써 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출을 위한 본격적인 발걸음을 내딛게 됐다.
국내에선 3상을 마쳐 올 하반기 카나브고지혈증복합제(피마사르탄+로수바스타틴)가 발매될 예정이다.
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