앞서 검증한 1•2상 토대 '투여용량-주기' 결정
[보건타임즈] 최근 한미약품의 다중표적 항암신약(Poziotinib, 이하 포지오티닙)의 2상이 미국에서 시작됐다.
Poziotinib는 한미약품이 작년 미국 제약기업 스펙트럼社와 라이선스 계약을 체결한 다중표적 항암신약이다.
포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발 중에 있는 표적항암제다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)과 미국 스펙트럼社(Spectrum Pharmaceuticals, www.sppirx.com)는 최근 포지오티닙의 미국 2상에 착수했다고 8일 밝혔다.
이번 2상은 기존치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 실시되며, 앞서 한미약품이 수행했던 1•2상의 임상결과를 근거로 안전성과 효능, 효과 등 유효성을 검증함으로써 인체에 미치는 약효를 감안한 투여용량과 투약주기를 확인하게 된다.
HER-2는 EGFR(HER-1)과 같은 유형의 상피세포성장인자수용체의 일종이며 세포의 분화와 성장을 촉진하는 세포막 단백질이다.
EGFR은 상피세포성장인자수용체다.
포지오티닙은 현재 비소세포폐암•유방암에 미치는 치료효과를 검증하기 위해 2상을 진행하고 있다.
이번 2상의 결과는 허가의 근거로 사용된다.
항암제는 시판허가 조건으로 희귀의약품과 같이 반드시 1, 2상을 받도록 돼 있으며 이를 통해 안전성과 유효성을 확인된 임상결과를 허가심사에 근거자료로 제출하도록 의무화돼 있다.
한미약품과 스펙트럼은 작년 2월 포지오티닙에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 확보했다.
한미약품 이관순 대표이사는 "한미약품의 기술이 적용된 다중표적 항암신약이 순조롭게 미국 2상을 시작하게 돼 기쁘다"며 "이번에 R&D에 특화된 스펙트럼社를 통해 포지오티닙의 안전성과 유효성을 검증, 확인된 치료효과가 하루빨리 전 세계 환자들에게 혜택이 돌아가길 기대한다"고 말했다.
스펙트럼 Rajesh C. Shrotriya 대표이사는 "포지오티닙은 베스트 인 클래스(best in class) pan-HER 저해제로서 잠재력을 갖고 있다"며 "내성이 생긴 암 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하도록 하겠다"고 전했다.
HER란 암세포 표면에 있는 세포막 단백질로서 이 물질이 과잉 생성되거나 활성화되면 암세포의 분화와 성장을 촉진시키는 역할을 한다.
pan-HER 저해제는 HER 단백질에 붙어 기능을 억제, 암세포의 분화와 성장을 저해하는 물질이다.
미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액(Hematology)과 항암(Oncology) 분야에서 임상시험 단계의 파이프라인을 발굴-도입, 성공적으로 개발함으로써 다수의 성과를 이뤄낸 연구개발 중심 제약회사다.
이 회사는 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 항암신약을 미국 등에서 판매할 수 있는 시판허가와 판권을 보유하고 있다.
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