올해 '의료기기 유통 안전관리 추진방향’
적발 시 시정지시 후 조치여부 끝까지 '추적관리'
[보건타임즈] 식약처가 올해 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 ‘의료기기 위주’로, 선택, 집중 지도‧점검에 들어간다.
주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 의료기기 ▲다수에게 대량 피해 발생이 우려되는 MRI, CT ▲신체적 위해가 우려되는 필러, 컬러콘택트렌즈 등이다.
인체 피해를 크게 줄 수 있는 3, 4등급 의료기기도 점검대상에 오를 전망이다.
3등급은 체내에 일정기간 삽입돼 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기로 인공신장기, 마취기, 진단용X선장치, 골밀도측정기, 맥파분석기 등을 꼽을 수 있다.
4등급은 체내에 영구적으로 이식하거나 신장주추신경계 중앙혈관 등에 직접 접촉돼 사용하는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용하는 의료기기, 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기를 가리킨다.
4등급엔 인공심폐기, 흡수용봉합사 인공혈관, 인공식도, 인공심장판막, 윤상형용링, 인공난관, 인공유방, 인공고환, 인공수정체, 인공인대, 이종이식용 뼈 등이 있다.
또 인체조직과 기능 대치품, 정형용품을 비롯해 분자유전 검사용 시약과 면역·화학 검사용 시약이 집중, 지도점검대상이 될 것으로 보인다.
'인체조직 또는 기능 대치품'으로는 최근 미용성형 시술에 많이 사용되는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있다.
이와 함께 허가 시 민족적 차이를 고려해 한국인에게서 확인한 임상자료를 제출하도록 안전관리가 강화된 체외진단용 의료기기와 포함될 것 같다.
이번 조치는 국내 유통되는 의료기기의 안전관리 강화를 위한 것이다.
식약처(처장 김승희)는 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 ’핵심적 품질관리 활동‘을 집중적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.
핵심적 품질관리 활동이란 제조·수입 등 취급 시 원자재 검사, 자가 품질검사, 멸균상태 등 의료기기의 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치거나 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 사항을 말한다.
이에 따라 식약처는 문제가 드러난 의료기기에 대해선 시정‧예방조치 명령과 함께 조치할 내용, 조치기한 등 '경고문'을 발행한 뒤 조치여부 등 조치결과를 끝까지 추적‧관리할 계획이다.
식약처는 '소비자의료기기감시원'을 통해, 유통 중에 있는 의료기기의 거짓‧과대광고 등의 정보를 수집하는 한편 의료기기취급자가 지도‧점검에 참여할 수 있도록 할 방침이다.
식약처는 사전에 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 차단, 확산을 방지 등 근본적 해결을 위해 문제의 의료기기를 선제 지도·단속을 강화해 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것은 물론 우수한 의료기기가 공급‧관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
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