[보건타임즈] 식약처(처장 김승희)가 국내 의료기기의 연구‧개발을 활성화시키는 동시에 신속한 상용화를 위해 올해 임상시험 지원 사업을 실시한다.
이 사업은 2013년부터 시작된 지원 사업이다.
이 사업은 식약처가 의료기기정보기술지원센터와 함께 임상시험에 어려움을 겪는 의료기기업체 등을 지원하기 위해 마련했다.
의료기기 임상은 제품화에 필요한 안전성-유효성을 확인하는 시험이다.
임상시험엔 크게 나눠 확증, 탐색, 연구자가 있다.
지원사업의 주요 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.
맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별 업체를 대상으로 연구 디자인 설계, 피험자 수 산출 방법, 연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다.
사전 컨설팅의 경우엔 서울, 인천, 대전, 대구, 광주, 전주, 원주, 부산 등 지역별 임상시험의뢰자(업체)와 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 법규, 모니터링 방법, 디자인 설계와 통계처리 등을 제시‧안내할 예정이다.
임상시험 뉴스레터는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 발간할 계획이다.
식약처에 따르면 지난해엔 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원, 2014년(93회) 대비 무려 53% 늘었으며, 참여자를 대상으로 실시한 만족도는 93%로 높아졌다.
식약처는 임상시험 지원이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 될 것이라며, 올해 업계의 임상시험 역량 강화와 제품화 실현을 위해 내실 있는 프로그램을 운영할 계획이라고 밝혔다.
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