한약도 임상시험을 의무화해 안전성 유효성을 검증받아야한다는 주장이 제기됐다.
대한의사협회(회장 추무진, 사진)는 지난 9일 잘못 조제된 한약의 부작용으로 만성 신장질환 진단을 받은 환자에게 해당 한의사와 한의원 본사에게 1억 9600만 원을 배상하도록 한 판결과 관련, 한약에 대한 유효성·안전성을 검증할 수 있는 임상시험 체계를 마련해 검증되지 않은 한약으로 인한 국민의 생명과 안전을 보호해야 된다고 밝혔다.
이번 사건은 한약재 납품업체가 한약재를 잘못 납품했고, 한의사 등이 신장을 손상시키는 성분의 한약재가 다른 한약재로 혼용된 사실을 확인하지 못한 채 환자에게 한약을 복용토록해 신장질환을 유발하게 됐다고 말했다.
의협은 의약품의 경우 임상시험 절차를 거쳐 해당 의약품의 안전성과 유효성을 증명하게 된다고 설명했다.
임상시험은 해당 의약품의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 등을 뜻하며, 이를 통해 최종적으로 보건당국의 승인을 받아 신약으로 사용할 수 있게 된다고 말했다.
그러나 한약은 이와 같은 임상시험 절차가 의무화돼 있지 않아 한약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되어 있지 않은 만큼 부작용으로 인해 국민의 생명과 안전에 위협을 초래할 개연성이 상당히 농후하므로 한약도 반드시 임상시험을 의무화해야 된다고 강조했다.
의협은 한약의 부작용에 대한 문제는 지속적으로 제기되고 있으나 이에 대한 근본적인 대책 마련은 지지부진한 실정이라고 설명했다.
2015년 3월 전국 응급의학과 전문의 66명을 대상으로 한약 부작용 사례를 경험한 건수에 대한 설문조사에서 57명인 86%가 한약 부작용 사례를 경험했다고 조사된 바 있다.
또 2014년 6월에는 의협 한방대책특별위원회에서는 한방에서 다이어트 한약에 사용되는 마황의 경우, 심장질환이나 고혈압을 앓는 환자에게 치명적인 위험성이 있어 마황 성분이 포함된 다이어트 보조식품은 미국 내 판매를 금지하는 법원의 판결이 있었으며, 마황이 포함된 약물인 에페드린은 2003년도에 대한비만학회에서 부작용이 크므로 체중감량 목적으로 사용하지 말도록 권고 한 바 있다.
작년 4월에는 가짜 백수오 사건으로 소비자가 막대한 피해를 받은 만큼, 이와 같은 피해를 막기 위해서는 한약 관리체계 확립에 대한 식약처의 역할이 무엇보다 중요하다고 피력했다.
의협은 정부가 2006년부터 2015년까지 10년간 2차에 걸친 한의약육성발전 계획 수립을 통해 1조 7천억여 원의 투자계획으로 한약관리강화 등을 비롯한 한의약의 과학화 및 표준화를 추진해 왔음에도 불구하고, 한약의 안전성 및 유효성 검증 체계조차 마련하지 못해 한약의 부작용으로 피해를 받은 국민이 있다는 것은 한의약육성발전 계획의 실효성에 의구심을 제기할 수밖에 없는 실정이라고 지적했다.
2016년부터 시행 예정인 제3차 한의약육성발전계획을 통한 국민의 혈세를 낭비하는데 치중하지 말고 한약의 임상시험 의무화를 적극 추진해 국민의 생명과 안전이 위협받지 않도록 해야 할 것이라고 강조했다.
의협은“한의약의 표준화와 과학화를 위해 한약의 임상시험 및 독성검사 의무화와 함께 한약분업을 시행해 한약의 부작용을 관리하고 오남용을 방지함으로써 국민의 건강을 지켜야 할 것”이라고 부연했다.
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