[보건타임즈] 유나이티드제약 클란자CR정(사진 '클란자CR정'과 '실로스탄CR정')이 중국에서 임상 1상에 들어간다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'에 이어 '클란자CR정'의 1상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.
'클란자CR정'은 한국유나이티드제약이 2010년에 출시한 세계 최초 1일 1회 1정 복용의 아세클로페낙 개량신약이다.
이 약은 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선시켜주며 속방 층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 줘 주목을 받아왔다.
게다가 '클란자CR정'에 적용된 한국유나이티드제약의 방출제어형 제제기술은 국내와 유럽, 중국 등에 특허로 등록돼 지적보장 권을 보장받고 있다.
지난 2013년엔 중국 제약사 장시지민커씬 집단유한공사(江西济民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.
당시 수출계약규모는 유나이티드제약의 첫 블록버스터 ‘실로스탄CR정’과 함께 15년간 6,900만 달러다.
유나이티드제약에 따르면 그동안 JJK와 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해왔으며, CFDA의 의약품 검증시험을 통과한 뒤 이번에 임상 시험계획에 대한 승인을 받았다.
JJK는 앞으로 중국에서 ‘클란자CR정’의 1상을 진행하게 된다.
예상 소요 기간은 1년이다.
'클란자CR정'은 1상이 끝나는 대로 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.
'실로스탄CR정'은 이보다 앞서 CFDA으로부터 1상과 2상의 시험계획을 허가 받았다.
'실로스탄CR정'은 ‘클란자CR정’처럼 임상 뒤에 곧바로 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.
'실로스탄CR정'의 예상 소요 기간은 2년이다.
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