[보건타임즈] 건국대병원이 지난 26일 원내 4층에 임상연구병동을 오픈했다.(사진)
연구병동은 1상 임상을 별도로 진행할 수 있는 연구 시설을 갖췄다.
병동 내엔 검체 처리실을 갖춰져 있으며 임상시험센터와 임상약리학과 등 전문 인력이 관리한다.
건국대병원 성인경 연구부원장은 "연구병동 오픈으로 이제 1상 임상시험이 가능해졌다"며 "후기 임상뿐만 아니라 초기 임상시험까지 새로운 의약품 개발에 기여할 수 있는 범위가 넓어졌다"면서 "1상은 집중적인 모니터링과 관리가 필요한 만큼 별도의 공간과 시설, 전문 인력이 필수다. 앞으로 더 다양한 연구를 효율적으로 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
대개 새로 개발한 의약품을 상용화하려면 허가당국 식약처의 임상시험계획 요구에 따라 시험관 내 연구와 동물실험이 진행되는 비임상시험을 거쳐 임상시험 단계에 들어간다.
의약품 인허가의 근거가 되는 안전성과 유효성은 안전성과 약동학/약력학 정보를 얻는 1상, 적정한 치료용량을 결정, 유효성을 탐색하는 2상, 대규모 환자 대상의 3상을 거쳐 확인, 검증하게 된다.
이를 통해 안-유가 검증되면 식약처의 품목허가와 시판승인을 받아 판매를 할 수 있게 된다.
약동학은 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화와 배설을 연구하는 분야다.
약력학은 생체에 대한 약물의 생리학적, 생화학적 작용과 작용기전을 연구하는 분야다.
건국대병원은 임상 연구를 위해 지난 2010년 임상시험센터의 문을 연 뒤 임상시험용의약품 관리와 연구용 검체관리, 임상시험과 자료를 정리하는 연구 코디네이터를 지원하고 있다.
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