[보건타임즈] 식약처(처장 김승희)가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용, 개발한 2가지 제형의 예시모델을 국내 최초로 공개한다.
2가지 제형은 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제, 방출조절 복합 이층정제다.
의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 21세기형 GMP로서, 최첨단 기술을 활용해 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측, 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템이다.
이번 모델 개발 위탁 사업은 QbD 기반 제품개발의 실제 적용사례를 제시, 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 제약업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 목적으로 수행됐다.
이번 개발된 QbD 모델은 식약처가 지난해 가톨릭대 산학협력단과 제약업체 종근당, 신풍제약, 한독에 위탁 사업한 결과다.
주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.
QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있으며, 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행하였다.
이번에 식약처가 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시, 관심을 끈다.
또 QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있다.
여기에 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함돼 있다.
QbD 적용 품질위험관리 개발 결과엔 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등이 제시돼 있다.
식약처는 이번 QbD 모델 공개는 국내 제약업체의 제조, 품질관리 수준 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로 QbD 제도 도입 기반 구축과 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품정보 → GMP 정보에서 확인할 수 있다.
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