美FDA, 우선 심사 대상에 지정‥'심사기간 10→6개월 단축'
유럽의약품청, '판매허가신청(MAA)' 승인
[보건타임즈] 애브비의 베네토클락스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 환자를 포함해 성인만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 신약허가신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 지정했다.
이로써 미국 식품의약국의 베네토클락스에 대한 심사기간이 일반심사기간 10개월에서 6개월로 크게 단축된다.
또 유럽의약품청(EMA)이 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료제로 베네토클락스의 판매허가신청(MAA)을 승인했다.
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국과 유럽에서 베네토클락스의 신약허가와 시판승인절차가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병 치료를 위해 제넨테크, 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제다.
베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병이 발현된 세포를 비롯해 일부 세포를 사멸시키는 것으로 여겨진다.
애브비에 따르면 지난해 4월 미국 식품의약국은 이전 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 유전 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 베네토클락스를 혁신치료제로 지정하며 난치성 환자 군에게 기존 치료법 대비 상당한 개선점을 제공할 수 있는 잠재력이 있는 약이라고 공개한 바 있다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 베네토클락스의 신약 허가 신청을 승인한 것은 애브비가 암 환자에게 새로운 치료법을 제공하는 종양학의 글로벌 리더로 발돋움에 큰 진전으로 볼 수 있다"면서 "회사는 언제나 환자를 최우선으로 생각하며, 일반적으로 나쁜 예후를 보이는 염색체 17p 결손 환자를 비롯해 새로운 치료가 필요한 만성 림프구성 백혈병 환자에게 최초의BCL-2 억제제 베네토클락스를 제공하기 위한 노력에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
이번 신약허가와 판매허가신청엔 염색체 17p 결손이나 유전자 변이로 인해 예후가 좋지 않은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스 제2상, 오픈 라벨 임상 연구의 중요 데이터가 근거가 됐다.
이 임상근거는 미FDA의 우선 심사 대상에 지정되거나 유럽의약품청의 '판매허가신청(MAA)' 승인에 크게 뒷받침 됐다.
애브비는 지난해 8월 독립 심사 위원회 평가 결과, 2상에서 전체 반응 율을 달성하는 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.
당시 애브비가 공개한 안전성 프로파일은 다른 베네토클락스 연구와 유사하며 예상치 못한 이상징후는 보고되지 않았다.
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