글로벌 임상‥27개국 250개 임상센터, '다국적 환자 약 1,600명' 참여
3상 연구 6개, '환자 등록' 개시
[보건타임즈] 글애브비가 C형 간염 바이러스 임상 약물 NS3/4A 단백질 분해효소 억제제 ABT-493과 NS5A 억제제 ABT-530의 안전성과 유효성을 평가하는 글로벌 3상 임상 6개에 들어갔다.
3상의 이름은 ENDURANCE와 EXPEDITION 연구다.
ENDURANCE와 EXPEDITION 연구는 애브비 3상 C형 간염 파이프라인 프로그램의 일부다.
글로벌 바이오 제약기업 애브비에 따르면 임상대상은 유전자형 1-6형(GT1-6) 만성 C형 간염 환자이며 리바비린을 병용시키지 않는 채 1일 1회 경구 복용하는 조건이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "지난 몇 년간 애브비의 C형 간염 연구가 만성 C형 간염 치료에 변혁을 일으켰다고 생각한다"면서 "이번 3상을 시작으로 약효와 적정성 여부를 확인하는 임상을 계속할 것이라며, 이를 통해 더욱 다양한 C형 간염 환자의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
ENDURANCE와 EXPEDITION 연구엔 전 세계 27개국 250개 임상센터가 참여한 글로벌 3상 연구다.
이 다국적 3상에는 다양인종의 환자 약 1,600명이 참여한다.
이 임상 6개 분야 연구목적은 NS3/4A 단백질 분해효소 억제제 ABT-493과 NS5A 억제제 ABT-530의 1차 유효성 평가변수이며 치료 후 12주 지속 바이러스 반응 율(SVR12) 여부를 확인하기 위한 것이다.
ENDURANCE 연구의 4개에선 간경변증이 없는 환자에게 애브비의 임상시험약을 최대 12주간 평가한다.
ENDURANCE-1에서는 12주와 8주간 ABT-493/ABT-530 치료를 받은 유전자형 1형 (GT1) 만성 C형 간염 환자의 지속 바이러스 반응 율을 비교한다.
ENDURANCE-2에선 유전자형2형(GT2) 만성 C형 간염 환자를 상대로 애브비 임상시험약물과 위약의 안전성과 약효 등 유효성을 서로 비교, 평가한다.
ENDURANCE-3에선 과거 C형 간염 치료를 받은 경험이 없는 유전자형 3형(GT3) 만성 C형 간염 환자에 소포부비르/다클라타스비르가 추가된 애브비의 임상시험약물을 평가하게 된다.
ENDURANCE-4는 유전자형 4-6형(GT4-6) 만성 C형 간염 환자에 투여한 애브비 임상시험약물의 안전성과 유효성을 확인한다.
EXPEDITION 임상은 난치성 만성 C형 간염 환자를 대상으로 12주간 애브비 임상시험 약물을 평가한다.
이중 EXPEDITION-1의 임상대상은 대상성 간경변증(Child-Pugh A)이 있는 유전자형 1, 2, 4-6형 (GT1, 2, 4-6)만성 C형 간염 환자다.
EXPEDITION-4에선 대상성 간경변증을 동반하거나 하지 않은 환자 중에서 중증 신장 손상과 말기 신장 질환을 앓는 유전자형 1-6형(GT1-6) 만성 C형 간염 환자를 평가한다.
이번 글로벌 임상 연구에 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다(NCT02604017, NCT02640482, NCT02640157, NCT02636595, NCT02642432, NCT02651194).
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