[보건타임즈] 애브비의 류마티스 관절염 치료약으로 개발된 2세대 경구용 선택적 JAK1 억제제 ABT-494의 대규모 3상 임상이 시작됐다.
애브비는 1일 1회 경구로 투여하는 선택적 JAK1 억제제 ABT-494의 대규모 3상 임상 연구 프로그램이 시작됐다고 15일 발표했다.
이 프로그램의 임상대상자는 메토트렉세이트로 치료받은 경험이 없는 환자뿐만 아니라 기존 치료제나 생물학적 제제에 제대로 반응하지 않는 성인 환자다.
애브비 제약 개발 부사장 스콧 브룬(Scott Brun) 박사는 "이번 3상에선 현재의 표준 치료로 반응하지 않는 환자를 포함해 면역 매개성 질환자의 미 충족 요구를 해결하기 위해, 류마티스내과학과 면역학의 전문성을 활용할 것"이라며 "지난해 12월 첫 환자에 투여를 개시한 3상 임상시험프로그램을 통해 다양한 환자 군에 투약, ABT-494의 치료 잠재력을 잘 밝혀내, 최고의 치료 옵션을 제공하려는 목표를 달성하려는 것"이라고 말했다.
작년 9월에 발표한 2개의 ABT-494 2상 시험 BALANCE-I과 BALANCE-2 결과에 따르면, 이전의 항종양 괴사 인자 또는 메토트렉세이트 치료에 제대로 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 2회 6㎎, 12㎎, 18㎎을 투여, 1일 1회 24㎎을 투여, 유효성을 확인했다.
애브비에 따르면 이번에 착수한 3상은 5개다.
ABT-494 임상 시험 중 두 가지는 미국에서 환자 등록을 시작했다.
첫 번째 연구는 이전의 메토트렉세이트 치료에 제대로 반응하지 않은 중등도 혹은 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자에게 ABT-494와 메토트렉세이트의 병용, 치료효과를 평가하며 휴미라(아달리무맙)를 활성 대조군에 포함시켰다.
두 번째 연구는 기존의 DMARDs에 제대로 반응하지 않았거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 한다.
애브비는 이 연구에서 나온 안전성과 내약성에 관한 평가, ACR 반응과 질병 활동 수준을 비롯한 주요 유효성 평가지표를 적응증 근거로 사용할 계획이다.
또 다른 3개의 3상 임상은 올해 초 환자 등록부터 시작한다.
임상대상은 생물학적 제재에 제대로 반응하지 않은 환자와 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자다.
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