[보건타임즈] 국내에서 세포배양방식으로 개발한 4가 인플루엔자예방백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 세계 최초로 식약처의 허가를 받았다.(그림 제조방법)
이 백신은 만 19세 이상 성인 등을 대상으로 인플루엔자를 예방할 목적으로 허가됐다.
식약처(처장 김승희)에 따르면 이 4가 인플루엔자예방백신은 에스케이케미칼(주)이 개발한 것이다.
스카이셀플루4가프리필드시린지는 1회 접종만으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이다.
현재 우리나라, 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 인플루엔자 예방 백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이며, 4가 백신은 모두 유정란(계란)을 사용한 것이다.
이 백신에 적용된 세포배양방식은 지난해 12월에 허가한 ‘스카이셀플루프리필드시린지(3가)’에 이어 두 번째이며 국내에서 개발된 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이다.
스카이셀플루4가프리필드시린지는 계란을 사용하지 않는 세포배양방식이어서 생산량과 생산시기를 탄력적으로 조절할 수 있어 인플루엔자의 대유행 시 짧은 기간에 대량으로 신속하게 공급할 수 있는 장점이 있다.
세포배양 백신은 원료 공급에 영향을 받지 않아 세포를 이용한 백신 개발이 가속화되는 추세다.
식약처는 이번처럼 국내에서 최초로 4가 세포배양 백신을 개발‧허가할 수 있었던 것은 정부가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 등에 맞춤형 컨설팅을 제공했기에 가능했다고 밝혔다.
글로벌 백신 제품화 지원단은 식약처가 2010년부터 필수‧대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체를 대상으로 집중 기술 지원을 하는 협의체다.
식약처는 앞으로 백신 개발과 제품화의 지원을 통해 백신 자급 율을 높여 국내에서 인플루엔자 대유행과 같은 위기 상황에서 능동적으로 대응하는 동시에, 글로벌 시장 진출을 적극 지원할 예정이다.
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