[보건타임즈] 노바티스의 건선치료제 코센틱스가 최근 유럽연합집행위원회(European Commission, 이하 유럽연합)로부터 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 시판 승인을 받았다.
한국노바티스㈜(대표이사 문학선)에 따르면 코센틱스(Cosentyx®, 성분 명 세쿠키누맙)는 강직성 척추염에서 기존 표준 치료제 TNF억제제(anti-tumor-necrosis-factor)의 최초 승인이후 16년 만에 새로 등장한 치료제다.
이로써 코센틱스는 새로운 계열 인터루킨-17A(Interleukin-17A, 이하 IL-17A) 억제제로선 처음으로 유럽에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용되게 됐다.
앞서 코센틱스는 중등도와 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받은 바 있다.
노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "코센틱스는 임상에서 입증된 강력한 치료 효과를 바탕으로 질병의 진행이나 악화를 막아 환자의 고통을 덜어 줄 것으로 기대되는 약물"이라며 "이번 승인은 유럽의 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들이 새로운 생물학적 제제인 코센틱스의 의료적 혜택을 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다면서 흔히 발생하지만 적절한 치료를 받지 못했던 환자들의 새로운 표준 치료법이 될 것으로 전망한다"고 전했다.
유럽 승인의 근거가 된 최근 연구결과에 따르면 코센틱스는 1~3 주차에서 강직성 척추염이나 건선성 관절염의 징후와 증상이 유의미한 개선됐으며 치료효과는 2년간 지속됐다.
엑스레이 측정 연구결과, 2년동안 코센틱스로 치료한 강직성 척추염 환자의 최대 80%는 척추 손상이 진행되거나 악화되지 않았으며 건선성관절염환자의 84%에게선 관절 손상이 멈췄다.
이번 적응 증 임상을 통해 9,600명 이상의 환자들이 코센틱스로 처방, 치료를 받았다.
시판 후엔 12,500명 이상의 환자들이 코센틱스의 치료를 받았다.
안전성도 다양한 적응증 임상연구들에서 보고된 결과와 일관성을 보였다.
현재 코센틱스는 유럽에서 비스테로이드성 소염제 등의 기존 치료제로 적절한 효과를 보이지 않는 진행성 강직성 척추염 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.
여기에 기존의 항류머티스제(Disease-Modifying anti-Rheumatic Drugs, 이하 DMRDs)에 제대로 반응하지 않는 진행성 건선성 관절염 성인 환자의 단독 요법 혹은 메토트렉세이트(methotrexate)와 병용 요법으로 허가를 취득했다.
강직성 척추염과 건선성 관절염으로 고통 받는 환자는 얼마나 될까(?)
유럽 내 환자는 약 5백 만 명에 달하며, 이들 대부분은 제대로 된 진단이나 치료를 받지 못하고 있는 것으로 확인됐다.
강직성척추염과 건선성 관절염은 적절한 치료를 받지 못할 경우, 척추와 관절에 회복 불가능한 손상이 생길 수 있어 환자들이 평생 고통과 장애를 안게 된다.
TNF억제제에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자가 최대 40%에 이르는 등 많은 환자들이 기존치료제로 효과를 보지 못해 새로운 치료제의 필요성이 시급한 실정이다.
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