인체시험계획서 내년 3월31일, 결과 2017년 5월 1일까지 제출
[보건타임즈] 샴푸, 헤어토닉 등 국내에서 허가받아 시중에 판매되는 탈모방지 의약외품 135개사 328제품의 안전성과 유효성을 확인하는 재평가가 실시된다.
이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과가 우려됨에 따라 유효성을 최신의 과학기술로 다시 검정하기 위해 마련됐다.
재평가는 약사법 제33조에 의거 이미 허가된 의약외품의 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가하는 제도다.
의약외품 재평가는 지난 7월 29일부터 시행되고 있다.
식약처(처장 김승희)는 국내에서 의약외품으로 판매되는 탈모방지제의 유효성을 재평가하기 위해 대상 품목을 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.
이에 따라 의약외품 탈모방지제는 ‘탈모방지제의 효력시험’과 ‘외국의 사용 현황’ 등의 자료를 근거로 재평가하게 된다.
효력시험의 경우엔 재평가대상 품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가․심사 규정과 식약처장이 정한 효력시험법 가이드라인에 적합하게 작성, 내년 3월31일까지, 결과는 2017년 5월 1일까지 각각 식약처에 제출해야 한다.
외국 사용현황은 재평가제품의 효능‧효과 등을 판단에 할 수 있는 다른 나라의 자료를 제출해야 한다.
평가는 식약처가 제출된 자료와 중앙약심 등 전문가 의견 등을 종합평가해 기존의 효능‧효과를 변경하거나 품목의 허가 취소 등의 조치를 할 계획이다.
식약처는 이를 통해 탈모방지제로 사용되는 의약외품의 안전성과 유효성을 강화시켜 소비자가 안심하면서 사용할 수 있도록 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약처는 2014년 의약외품 살충제에 6개성분, 45개사의 160개 제품을 상대로 안전성을 재검토, 1개 성분은 판매를 중지했으며 5개 성분엔 사용 시 주의사항을 강화한 바 있다.
현재 모기기피제의 안전성 등은 재평가 중에 있다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.
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