식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 혈액제제에 사용하는 원료혈장 관리 수준을 향상시키기 위해 ‘혈액제제의 핵산증폭검사법(NAT) 검증 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 혈액제제 제조사와 국내 혈액원에서 원료혈장의 품질관리를 위해 수행하는 핵산증폭검사법 타당성의 검증 방법을 구체적으로 안내하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 핵산증폭검사법의 ▲검증항목 및 상세 시험방법 ▲품질관리 표준작업지침(SOP) 작성 등이다.
특히, 혈액(혈장)에 대한 혈액매개 바이러스 중 B형간염바이러스(HBV) 감염여부 판별을 위한 핵산증폭검사법의 검증방법을 추가했다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정이 의약품 제조사 또는 수입사의 혈액제제에 대한 허가·심사 자료의 작성과 품질관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 혈액제제의 안전관리를 강화하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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