[보건타임즈] 전자의료기기의 기준규격이 국제기준과 조화를 이루도록 제도가 개선된다.
식약처(처장 김승희)는 전자의료기기에 대한 최신 국제기준규격과 허가에 업계 등의 개선 사항을 반영한 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정안을 11월 30일 행정예고 했다고 밝혔다.
이 개정안은 최근 과학 기술 수준과 규제개혁장관회의에서 논의된 사항 등을 반영, 의료기기 업체의 부담을 완화하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲ 연속작동 시험 등 위험관리 시험항목 결과에 대한 제출 자료 범위 개선 ▲용어 정의 명확화 ▲시험기준 명확화 등이다.
식약처는 위험관리 자료 제출을 의무화한 126개를 88개로 줄여 면제토록 했으며 시험기준을 명확화 하였다.
가령 이동형 의료기기의 안전성 검토를 기준 턱 20mm에서 10mm, 미는 힘은 220N→150N로 줄였다.
또 ‘수지형’ 등 용어가 모호하거나 새롭게 정의가 필요한 용어를 명확히 했다.
현행 정상 사용 시 손으로 잡는 것을 의도한 전기기기를 ‘일단 설치되고, 사용될 때, 손으로 지지되는 것을 의도한 전기기기’로 바로잡았다.
식약처는 이를 통해 의료기기 안전관리에 대한 우리나라 기준규격이 국제기준과 조화를 이루는 데 기여할 것이라며, 앞으로 국내 의료기기 업체의 경쟁력 강화를 위해 계속 제도를 개선할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 법령정보 > 입법예고/행정예고란)에서 확인할 수 있다.
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