[보건타임즈] ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 2014년 주요 성과와 2015년 운영현황 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2015’가 식약처(처장 김승희) 안전평가원에 의해 새로 나왔다.
식약처에 따르면 이 자료집엔 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲2014년 분양실적과 성과 ▲2015년 품목 분양 현황 ▲국가표준품 확립 목록과 분양 절차 등이 담겼다.
생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질이다.
세계보건기구(WHO)는 각 국가 기관에서 국제표준물질을 기준 물질로 해 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있다.
식약처는 국가출하승인과 제조사가 품질관리에 이용할 수 있도록 올해부터 신규 분양하는 헤모필루스인플루엔자 B형 다당류(뇌수막염백신), 일본뇌염백신 3차 표준품도 안내한다.
안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 31종에 이른다.
안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2015’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 영문으로도 제작, 세계보건기구(WHO) 등 해외 관련 기관에도 배포할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.
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