[보건타임즈] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석) 계열사 에스티팜(대표이사 사장 임근조)의 반월공장(사진 경기도 안산시 단원구 반월산업단지)이 지난 16일 식약처에서 최종 원료의약품제조-품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다.
이번에 에스티팜 반월공장은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입에 따라 엄격한 국제 기준을 적용, 식약처로부터 실태조사를 받은 지 1개월 내에 BGMP를 획득, 주목을 받고 있다.
이 공장은 대지면적 8,800㎡(약 2,700평), 연면적 7,400㎡(약 2,200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌다.
여기에 원료의약품 10만2,000리터(L)을 제조할 수 있는 생산 설비를 갖추고 있다.
이와 함께 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 원료 약을 동시에 생산능력을 보유하고 있을 뿐 아니라, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정적으로 생산과 운영 관리가 가능하다.
에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산, 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다.
에스티팜 관계자는 “BGMP 승인을 받기까지는 PIC/S 가입국과 같은 국제기준을 통과해야 했다면서 우수한 품질의 원료의약품을 제조, 공급함으로써 국제 신임도를 향상시키는 것은 물론 해외수출 판매에 기여하게 될 것으로 보인다”며, “앞으로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP를 승인받는데 더욱 탄력을 받을 것으로 생각한다”고 밝혔다.
에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사다.
이 제약사는 반월공장이외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설 시화공장을 운영하고 있다.
시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로서, 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다.
에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70%를 미국과 유럽 수출을 통해 달성했다.
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